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中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
发布时间：2017-10-12
来源：中财网
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近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。此文件是中办、国办、对药械制度改革的纲领性文件，不同于以往通过药监局单独发文，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
完善临床研究试验体系，根除药品上市进度缓慢源头，CRO 行业有望迎来爆发期
意见中提到：临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，即可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验，相比于原来模式，备案制大大放开了临床试验机构准入门槛。同时鼓励医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，原先医院等级评审和医护人员等级考核主要都是以做临床服务的医护人员和机构为主，未来研究型医护人员及机构的晋升体制得到优化，鼓励更多的人才走向临床研究工作。另外，意见还允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验，优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。
鼓励创新药与优质仿制药发展，行业集中度将进一步向具备核心研发及制造能力的企业靠拢
意见中提到：建立上市药品目录集，探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制。国家将对仿制药研发给出明确的指导方向，避免同质化恶性竞争，同时鼓励创新药进入医保，快速享受到医保资金对销售的助力，减少新药研发成本回收的周期。
加快上市审批，利好优质仿制药、医疗器械和中药企业
意见中提到：加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市。严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市，同时开展药品注射剂再评价，力争用5 至10 年左右时间基本完成。支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批。对于治疗重大疾病药物、医疗器械放宽审批条件，加速审批；注射剂将引来供给侧改革，行业集中度会显著提升，经典名方类中药上市将加速。
（图片来源：互联网）
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